2025年5月24日，优时比自研生物制剂罗泽利昔珠单抗注射液（商品名：优迪革）宣布正式在国内上市。今年3月底，该药物获中国国家药品监督管理局批准，与常规治疗药物联合用于治疗乙酰胆碱受体或肌肉特异性受体酪氨酸激酶抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。

尽管重症肌无力是一种罕见病，但其自免治疗药物的市场潜力巨大。目前，抑制补体C5和FcRn受体已成为重症肌无力治疗的两大核心靶点。国际上，包括强生、Argenx、阿斯利康等企业都在进行相关药物、靶点的布局。在国内，和铂医药、荣昌生物等相关药物研发也在竞速。

公开资料显示，罗泽利昔珠单抗注射液是一款靶向人类胎儿Fc受体的单克隆抗体，此前已在美国、欧盟、日本等地区获批用于治疗全身性重症肌无力成人患者。重症肌无力是一种罕见的慢性自身免疫性疾病，患者的致病性免疫球蛋白G抗体会破坏神经和肌肉之间的突触传递，引起虚弱和可能危及生命的肌无力。以罗泽利昔珠单抗为代表的FcRn拮抗剂可通过阻断FcRn与IgG的相互作用，加速抗体代谢，减少体内致病的IgG自身抗体浓度。

相较于其他罕见病，重症肌无力的诊断相对明确，通过积极且规范的治疗，大多数患者的病情能够得到有效控制。不过，病情控制住并不等同于生活质量的全面恢复，尤其是MuSK抗体阳性患者群体，此前尚缺乏正式获批的靶向治疗药物。罗泽利昔珠单抗注射液获批上市，填补了这一空白。

国内针对重症肌无力患者的创新药物依然较少，截至目前，国内获批的重症肌无力创新药主要有3款，且均为进口引入产品：再鼎医药的FcRn拮抗剂艾加莫德、阿斯利康的C5抑制剂依库珠单抗，以及优时比的罗泽利昔珠单抗。